Wir übernehmen die Vorbereitung und Einreichung (Clinical Trial Application; CTA) bei Bundesoberbehörden (BfArM & PEI) und Ethikkommissionen. Hierfür erstellen wir die relevanten Dokumente wie z.B. Modul-1, Modul-2, Nutzen-Risiko-Bewertung, Patienteninformation. Einholen und QC der Zentrumsdokumente gehören ebenso dazu wie Konfektionierung und Versand der Unterlagen.
Auf Wunsch übernehmen wir die Meldung der Prüfer bei den lokalen Behörden und die Bearbeitung von Stellungnahmen. Im Verlauf der klinischen Prüfung kümmern wir uns um die Erstellung/Bearbeitung von Amendments, Prüfer- und Zentrennachmeldungen.
